九安医疗12月30日发布的投资者关系活动记录表显示，根据官方披露，美国新冠抗原家用自测试剂盒产品已经拿到FDAEUA认证的公司共计11家，亚马逊在售的有6—8家，对比欧洲国家来看，德国Bpharm已经批复了20家公司的产品公司目前的月产能为1亿人份，预估到2022年初产能增至每月2亿人份，实际产能扩增进度和生产计划将根据市场，订单及原材料供应等实际情况实时进行调整国内新冠抗原试剂盒的上游供应链能力较为稳定
公司称，FDA对产品授权有详细要求，公司按照要求提供资料进行产品申报，是美国市场第9家抗原家用自测试剂盒产品获批的公司公司表示，公司试剂盒目前在美国通过C端和B端同时销售，在C端的销售渠道为公司美国子公司iHealth的官方网站和Amazon美国电商平台截至美国时间12月20日，试剂盒产品在Amazon美国平台的销售金额为2727万美元，约占当时公司试剂盒整体销售金额的17%，回款金额为65.6万美元，主要原因是Amazon美国平台是在无条件退货期过后才可确认销售并进行回款
九安医疗收到关注函，要求结合公司试剂盒产品的应急使用授权期限，市场需求，售价，产能及产能扩张计划，产销量，市场份额，竞品情况，盈利能力等因素，说明公司在互动易平台上就试剂盒产品的相关答复是否审慎，客观，是否存在误导性陈述或宣传，广告，夸大性质的表述。说明公司是否存在涉嫌通过拉抬股价便利2020年股票期权激励计划的激励对象自主行权以获利的情形。此前公司公告美国子公司iHealthLabsInc.的产品新型冠状病毒抗原家用自测OTC试剂盒获得美国食品药品监督管理局应急使用授权。
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