浙江医药继续加码创新生物技术药物12月30日晚间，浙江医药公告，控股子公司新码生物拟投资建设年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗—AS269偶联制剂产业化项目财联社记者从浙江医药获悉，新码生物ADC药物ARX788II/III期临床研究已进入尾声，预计明年可递交ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的上市申请，同时新码生物科创板IPO正在规划中
12月31日上午，公司相关人士对财联社记者表示，目前ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌II/III期临床研究已完成300多例受试者入组，进度为3/4左右进度顺利的话，ARX788明年上市的可能性很大
前述公司相关人士透露，新码生物A轮融资的一部分资金已投入到ARX788的II/III期临床研究，此次生产基地建设公司欲发起新一轮融资，把新码生物建设成为集研发，临床和生产为一体的现代化抗体偶联药物公司。
根据公告，该项目位于浙江绍兴滨海新区，计划总投资6.2亿元，建设期约3年按计划，该项目于2022年初启动设计，预计2024年底建成试生产，将于2026年初完成GMP认证，认证通过后正式投产，投产后第3年预计产值可达18亿元，实现利税6亿元
上述公司相关人士表示，生产基地建设期间，ARX788将选择代加工根据消息显示，新码生物生产基地的设备，工艺，与选择代加工的企业设备，工艺一致，目的是将来在技术和人员转移上更方便
新码生物成立于2017年，专注于开发新一代治疗用生物技术药物公司在滨海新城科创园内已建成生物制药实验室，计划在未来5—10年内成为国际一流的创新型生物医药公司，2年内冲击科创板新码生物正按照科创板上市的要求和条件进行整改，包括公司制度，股东结构等但主要还是取决于ARX788的临床研究结果前述公司相关人士称
重组人源化抗HER2单抗—AS269偶联注射液代号ARX788，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，是最近几年生物创新药领域的研究热点之一。
2013年，浙江医药通过与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》引入该产品，于2017年启动ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究2020年年底，ARX788获得国家药品监督管理局药品审评中心许可进入II/III期临床试验目前该临床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等49家中心同时开展
公开资料显示，截至2020年12月31日，浙江医药ARX788项目累计投入研发费用3.45亿元日前，新码生物获得由礼来亚洲基金和经纬中国共同领投，国投招商，三花弘道等跟投的4.15亿元A轮融资，用于支持ARX788的临床开发及商业化准备
今年5月，ARX788被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单浙江医药在投资者互动平台表示，注射用重组人源化抗HER2单抗—AS269偶联物纳入突破性治疗品种后，将获得药审中心对该药物的优先配置资源，加强指导，有利于促进该药物研发
根据世界卫生组织的统计，2020年全球新发生乳腺癌病患226万例，死亡68万例预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例另据EVALUATEPHARMA数据，预计2024年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额可增长至156亿美元
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