5月11日晚间公告称,公司子公司武汉人福药业有限责任公司(以下简称“武汉人福”,公司持有其98.33%股权,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司持有其1.67%股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片的《药品注册批件》。现将批件主要内容公告如下:
一、药品名称:他达拉非片
二、批件号:2020S00224
三、剂型:片剂
四、规格:20mg
五、注册分类:化学药品4类
六、药品有效期:24个月
七、申请事项:国产药品注册
八、药品批准文号:国药准字H20203174
九、药品批准文号有效期:至2025年04月22日
十、药品生产企业:武汉人福药业有限责任公司
十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
武汉人福于2017年11月向湖北省药品监督管理局提交他达拉非片的注册申请并获得受理,截至目前累计研发投入约为1,000万元人民币。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍。
根据米内网数据统计,2019年他达拉非片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.35亿元,在城市药店的销售额约为6.8亿元,主要销售厂家为礼来荷兰公司(EliLillyNederlandB.V.)、长春海悦药业股份有限公司等。
本次他达拉非片获批后,公司将根据市场需求情况,着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线,其上市销售将对公司带来积极的影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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